ALPWalk-In Stability Chamber
Το Gold Standard for Pharmaceutical Stability Testing
Στις βιομηχανίες φαρμακευτικής, βιοτεχνολογίας και ποιοτικού ελέγχου, η διασφάλιση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της διάρκειας ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος είναι αδιαπραγμάτευτη. Η δοκιμή σταθερότητας είναι μια κρίσιμη διαδικασία που καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο η ποιότητα μιας φαρμακευτικής ουσίας ή ενός φαρμακευτικού προϊόντος αλλάζει με την πάροδο του χρόνου υπό διάφορες περιβαλλοντικές συνθήκες. Από αυτά τα δεδομένα, οι φαρμακευτικές εταιρείες καθορίζουν τις προδιαγραφές συσκευασίας, τις συνθήκες αποθήκευσης και τις ημερομηνίες λήξης που προστατεύουν τόσο τους ασθενείς όσο και τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς. Για εργαστήρια που διεξάγουν μελέτες σταθερότητας μεγάλης κλίμακας, τοALPWalk-In Stability Chamberπροσφέρει την ιδανική λύση που συνδυάζει μηχανική ακριβείας, συμμόρφωση με GMP και προσαρμόσιμη χωρητικότητα για να καλύψει τις πιο απαιτητικές απαιτήσεις δοκιμών.
Χρησιμοποιείται ευρέως στη φαρμακευτική, τη βιοτεχνολογία και τον ποιοτικό έλεγχο
Το Walk-In Stability Chamber της ALP έχει σχεδιαστεί ειδικά για μελέτες σταθερότητας σκευασμάτων, ενεργών φαρμακευτικών συστατικών (API) και υλικών συσκευασίας. Χρησιμεύει ως ουσιαστικό εργαλείο για κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων, ερευνητικά ιδρύματα βιοτεχνολογίας και εργαστήρια δοκιμών συμβάσεων που απαιτούν πιστοποίηση GMP.
Ο εξοπλισμός έχει κατασκευαστεί ειδικά για να υποστηρίζει:
Δοκιμή μακροπρόθεσμης σταθερότηταςστους 25 βαθμούς ± 2,0 βαθμούς, 60% ΣΥ ± 5% ΣΥ για έως και 365 ημέρες
Επιταχυνόμενη δοκιμή σταθερότηταςσε 40 μοίρες ± 2,0 μοίρες, 75% RH ± 5% RH ή 30 μοίρες ± 1,0 μοίρες, 60% RH ± 5% RH για 180 ημέρες
Δοκιμή υψηλής υγρασίαςσε 25 μοίρες ± 2,0 μοίρες, 90% ΣΥ ± 5% ΣΥ
Δοκιμή καταπόνησης θερμοκρασίαςσε 40 μοίρες και 60 μοίρες
Δοκιμή φωτοσταθερότηταςγια νέες φαρμακευτικές ουσίες και προϊόντα σύμφωνα με τις απαιτήσεις του ICH Q1B
Πλήρης συμμόρφωση με τα διεθνή κανονιστικά πρότυπα
Το ALP Walk-In Stability Chamber έχει αναπτυχθεί και κατασκευαστεί ανεξάρτητα για να πληροί τα πιο αυστηρά ρυθμιστικά πρότυπα παγκοσμίως.
Ο εξοπλισμός συμμορφώνεται πλήρως με:
Οδηγίες ICH Q1A (R2).για δοκιμές σταθερότητας νέων φαρμακευτικών ουσιών και προϊόντων
Απαιτήσεις GMPγια συστήματα απόκτησης δεδομένων και περιβαλλοντικό έλεγχο
FDA 21 CFR Μέρος 11πρότυπα για ηλεκτρονικά αρχεία και ίχνη ελέγχου
Φαρμακοποιία της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας (έκδοση 2020)για μελέτες σταθερότητας χημικών φαρμάκων
Μέσω ολοκληρωμένων πρωτοκόλλων επικύρωσης DQ (Προσόντα σχεδίασης), IQ (Προσόντα εγκατάστασης), OQ (Πιστοποίηση λειτουργίας) και PQ (Πιστοποίηση απόδοσης), η ALP παρέχει τεκμηριωμένα στοιχεία ότι ο εξοπλισμός πληροί τις απαιτήσεις της διαδικασίας παραγωγής, τις προδιαγραφές σχεδιασμού και τα εθνικά πρότυπα GMP. Η απόδοση του εξοπλισμού επικυρώνεται για να διασφαλίζεται η συνεπής διατήρηση κρίσιμων συνθηκών όπως 25 μοίρες ± 2 μοίρες / 60% ΣΥ ± 5% ΣΥ για εκτεταμένες περιόδους 2-3 ετών.
Ανώτερη Τεχνική Απόδοση και Ακρίβεια
Ο θάλαμος ευστάθειας ALP Walk-In παρέχει εξαιρετική ακρίβεια και ομοιομορφία που είναι απαραίτητες για αξιόπιστες μελέτες ευστάθειας:
Εσωτερικές διαστάσεις:ως απαίτηση του πελάτη.
Εύρος θερμοκρασίας:+20 βαθμός έως +45 βαθμός
Εύρος υγρασίας:50% έως 80% RH
Διακύμανση θερμοκρασίας:±0,5 μοίρες
Ομοιομορφία θερμοκρασίας:Μικρότερο ή ίσο με 2 μοίρες
Απόκλιση θερμοκρασίας:±2 μοίρες
Διακύμανση υγρασίας:±3% RH
Απόκλιση υγρασίας:±3% RH
Ανάλυση οθόνης:Χρόνος 0,1 λεπτό, Θερμοκρασία 0,01 βαθμοί , Υγρασία 0,1% Σ.Ε.
Ο θάλαμος διαθέτει σύστημα μόνωσης πολυουρεθάνης υψηλής αντοχής με πάχος 100 ~ 150 mm και στις έξι πλευρές, εξασφαλίζοντας εξαιρετική θερμική σταθερότητα. Ο εσωτερικός χώρος εργασίας είναι κατασκευασμένος από ανοξείδωτο χάλυβα SUS304 (t=1.0~1,5 mm), ενώ ο εξωτερικός χρησιμοποιεί ηλεκτροστατικά ψεκαζόμενη πλάκα από χάλυβα για ανθεκτικότητα και εύκολη συντήρηση.
Προηγμένη Μηχανική για Απαράμιλλη Αξιοπιστία
Το σύστημα κυκλοφορίας παροχής αέρα χρησιμοποιεί μια αντίθετη μέθοδο παροχής αέρα που αποτρέπει τη συσσώρευση σκόνης και εξασφαλίζει ομοιόμορφη κατανομή θερμοκρασίας και υγρασίας σε όλο τον χώρο εργασίας. Το σύστημα εσωτερικής κυκλοφορίας εξαναγκασμένου αερισμού, που τροφοδοτείται από έναν κινητήρα στροφείου στροβίλου με φυγοκεντρική πτερωτή πολλαπλών πτερυγίων, εξαλείφει τις τυφλές γωνίες και εγγυάται σταθερές περιβαλλοντικές συνθήκες.
Το σύστημα ψύξης διαθέτειδύο πλήρως κλειστοί συμπιεστές Copeland (ΗΠΑ).-ένα ενεργό και ένα σε αναμονή. Αυτή η περιττή διαμόρφωση εξασφαλίζει αδιάλειπτη λειτουργία: εάν ο ένας συμπιεστής αποτύχει, ο άλλος ενεργοποιείται αμέσως, εξασφαλίζοντας συνεχή μακροπρόθεσμη δοκιμή σταθερότητας. Το σύστημα περιλαμβάνει διαχωριστή λαδιού, ηλεκτρομαγνητική βαλβίδα Castel για ρύθμιση απόψυξης και φίλτρο στεγνώματος Danfoss για βέλτιστη απόδοση ψυκτικού.
Ευφυής Έλεγχος και Διαχείριση Δεδομένων
- Παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο της θερμοκρασίας, της υγρασίας και της κατάστασης του συστήματος
- Προγραμματιζόμενοι τρόποι λειτουργίας και σταθερής αξίας
- Προστασία κωδικού πρόσβασης με τρία επίπεδα ασφαλείας
- Εξαγωγή και αποθήκευση δεδομένων USB (η μονάδα USB 10G υποστηρίζει δεδομένα για περισσότερα από 3 χρόνια)
- Προαιρετικός εκτυπωτής dot matrix για εκτύπωση καμπύλης θερμοκρασίας/υγρασίας
- RS232, RS485 και διεπαφές επικοινωνίας δικτύου για απομακρυσμένη παρακολούθηση
- Δωρεάν πρωτόκολλο επικοινωνίας για απρόσκοπτη ενοποίηση με υπάρχοντα συστήματα
- Ειδοποιήσεις push συναγερμού WeChat και εφαρμογών για κινητά σε τουλάχιστον 5 καθορισμένο προσωπικό
Ολοκληρωμένη Προστασία Ασφαλείας
- Προστασία γείωσης και προστασία συστήματος από διαρροές
- Προστασία υπερπίεσης, υπερφόρτωσης, υπερέντασης και υπερθερμοκρασίας συμπιεστή
- Προστασία χώρου εργασίας από την υπερβολική θερμοκρασία
- Προστασία από βραχυκύκλωμα και υπερφόρτωση θερμαντήρα
- Προστασία ακολουθίας φάσης κύριας τροφοδοσίας
- Συναγερμός απόκλισης ανώτερου/κατώτερου ορίου θερμοκρασίας
- Υγραντήρας προστασία από ξηρά εγκαύματα
- Τρίχρωμη λυχνία συναγερμού που δείχνει την κατάσταση λειτουργίας
Προσαρμοσμένες λύσεις και παγκόσμια υποστήριξη
Με περισσότερα από 20 χρόνια εμπειρίας στα όργανα περιβαλλοντικών δοκιμών,ALPΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ (T&M) Ε.Π.ΕΗ μεγαλύτερη δύναμη βρίσκεται στην ικανότητά του ναπροσαρμόστε τα προϊόντα θαλάμου δοκιμήςκαι παρέχει ένα πλήρες φάσμα υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού, της παραγωγής, της εγκατάστασης και της συντήρησης. Τα συστήματα δοκιμών της ALP έχουν αναπτυχθεί με επιτυχία σε περισσότερες από 50 χώρες και περιοχές σε πέντε ηπείρους, εξυπηρετώντας κυβερνητικά ιδρύματα, εταιρείες του Fortune 500 και κορυφαίους ερευνητικούς οργανισμούς παγκοσμίως.
Γιατί να επιλέξετε το ALPΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ;
- Ρυθμιστική Αριστεία:Πλήρης συμμόρφωση με τα πρότυπα ICH, GMP, FDA και ΠΟΥ
- Ασυμβίβαστη αξιοπιστία:Τα πλεονάζοντα συστήματα συμπιεστή εξασφαλίζουν αδιάλειπτη δοκιμή
- Απόδοση Ακρίβειας:Ανώτερη ομοιομορφία θερμοκρασίας και υγρασίας για ακριβή δεδομένα σταθερότητας
- Έξυπνη διαχείριση δεδομένων:21 CFR Μέρος 11-έτοιμο με ολοκληρωμένες διαδρομές ελέγχου
- Παγκόσμιο Δίκτυο Υπηρεσιών:Εξειδικευμένη υποστήριξη σε πέντε ηπείρους
- Δυνατότητα προσαρμογής:Προσαρμοσμένες λύσεις για συγκεκριμένες εργαστηριακές απαιτήσεις
Είτε τυποποιείτε μια νέα σειρά προϊόντων είτε επιλύετε ένα δύσκολο ζήτημα αποτυχίας,ALPΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑείναι έτοιμο να βοηθήσει.
✉️ E-mail: info@alp-environment.com
🔗 Δικτυακός τόπος: www.alp-environment.com
"Τεχνολογική αριστεία με ρίζες στην ακεραιότητα" - σχεδιασμένη σε κάθε δοκιμή, που παρέχεται με κάθε συνεργασία.